Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Мораторий на плановые проверки в 2023 году продлили для аптек и фармскладов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров , который согласуется с п. 6.1 Отраслевого стандарта , продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Минздравсоцразвития.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Отпуск лекарственных средств, не входящих в безрецептурный Перечень, без рецепта врача является грубым нарушением
Утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55.
Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003). Утвержден Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.
Таким образом, реализация лекарственного средства, не входившего в безрецептурный Перечень, без рецепта врача образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Спорная ситуация. Департаментом здравоохранения субъекта была проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения ООО лицензионных требований и условий, выразившиеся в том, что, являясь аптечной организацией розничной торговли, оно отпускало покупателям лекарственный препарат «Тропикамид 1%» без рецепта врача. Поскольку в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578, данное лекарственное средство отсутствует, контролирующим органом было вынесено решение, что в действиях организации усматривается факт грубого нарушения условий, установленных лицензией. Аптечная организация с таким выводом не согласилась и попросила прекратить производство по делу об административном правонарушении.
Лицензионные требования, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор
Как известно, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется сроком на пять лет. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор, приведены в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:
- наличие у аптеки принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- соблюдение требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
- соблюдение Правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
- наличие у руководителя аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя — владельца аптеки — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- наличие работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.
Рассмотрим подробно, что подразумевает под собой каждое из этих требований и что грозит аптечному учреждению за их невыполнение.
Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств
В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.
Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.
Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:
- при получении лицензии;
- в соответствии с утверждаемым планом;
- при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).
Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).
Завод строится два года, аптека выдает лекарства завтра
Отдельная тема работы производственных аптек — лекарства для новорожденных, грудных и маловесных детей, которые не в состоянии даже порошки принять. К сожалению, свечи таким крохам тоже не подходят: маленький размер, они буквально плавятся в руках. Вместе с детскими кардиологами Москвы здесь разработали лекарственные формы в виде капель. Раньше родители привозили подобные из-за границы. Сейчас это невозможно. И как готовые лекарственные средства они не зарегистрированы. Жидкие пероральные лекарственные формы, разработанные лабораторией Центра, успешно изготавливает аптека: раствор дигоксина 50 мкг/мл — 10, 30, 100 мл; фенобарбитала 3 мг/мл и 5 мг/мл — 30 мл; пропранолола гидрохлорида 3,75 мг/мл — 100 мл; каптоприла 1 мг/мл — 100 мл.
Аптеки делают препараты и из редких субстанций, что позволяет решить проблемы, возникающие в городе. К примеру, недавно возникла дефектура преднизолона, но московские аптеки продолжали изготавливать все необходимые препараты из него; наибольший спрос был на свечи с этим действующим веществом.
Лекарственное обеспечение — вопрос национальной безопасности
Олег Шутов, генеральный директор ООО «Р-Фарм Компаунд», провел сравнительный экскурс в работу производственных аптек в России и за рубежом.
Россия, по его мнению, отброшена на 50-60 лет назад. Число производственных аптек сокращено до минимума. Подходы к изготовлению и упаковке (ее вид отпугнет любого) не отвечают современным требованиям.
Два года назад руководство группы компаний «Р-Фарм» задумало сделать инновационный проект, собрав весь опыт, существующий в мировой практике по компаундированию. Это было несколько авантюрное начало, признается Шутов, поскольку тогда еще не было изменений законодательства.
«Р-Фарм Компаунд» поставил цель задать высокий стандарт качества и вывести отечественные аптеки на международный уровень, создать современную аптеку, технически оснащенную к любому производству.
К проектированию новой производственной аптеки в компании привлекли американских и европейских специалистов. Шутов рассказывает: «По компаундированию первое место занимает американский рынок. Сегодня там зарегистрировано около 30 тысяч производственных аптек, из них 8 тысяч — активно работающих с полным производством. (Для сравнения: в нашей стране 1000 аптек — с лицензией на производство, реально же работает 520). В США производственные аптеки имеют помещения в 6-10 тысяч кв. м. Они обслуживают по 20 тысяч рецептов в день. Высокотехнологичное производство, позволяющее и асептические формы делать, и нестерильные препараты. Отработанная логистика — работают операторы, принимающие заказы. Производственные аптеки там решают вопрос государственной безопасности — лекарственного обеспечения населения. При любой дефектуре, возникающей на рынке, 8 тысяч аптек, имея нужную субстанцию и рецепт врача, в течение 20 минут могут произвести любое лекарство».
Начиная проект компании «Р-Фарм», Шутов смотрел на тенденцию развития превентивной медицины. Старые стандарты уже не подходят — как к лечению, так и к требованиям самих пациентов. Медицина совместно с системной биологией двигается в сторону омикс-технологий персонифицированной медицины (протеомика, метаболомика, фармакогеномика и т.п.). Сегодня, подбирая индивидуальный препарат, можно задать около 500 тысяч параметров касательно метаболических процессов конкретного человека, обработать задачу при помощи искусственного интеллекта и дать подсказку высококвалифицированному врачу, который сможет выписать персональные рецепты с персональными дозировками, персональными способами доставки и с совершенно персонализированным способом подхода к терапии.
Сегодняшняя атака на медицинских и аптечных специалистов со стороны совершенно неквалифицированных интернет-врачей, так называемых нутрициологов, требует большого внимания, подчеркнул Шутов. Обучение врачей, специалистов рецептурно-производственных аптек предоставит развитие превентивной медицине, даст ей отличный коммерческий толчок. Это огромная ниша для гормонозаместительной терапии, комплексов витаминов, аминокислот. В частности, большие перспективы дает антивозрастная медицина.
Сегодняшние пенсионеры нисколько не напоминают престарелых людей социалистических времен (жизнь которых пришлась на тяжелые года), они занимают активную жизненную позицию и исповедуют профилактическую медицину. Их потребности являются толчком к высоколиквидным и коммерческим интересным проектам, не говоря уж о производстве орфанных препаратов. «Пора от аптек для любителей гомеопатии переходить к инновационным производствам. Проблема безопасности страны — аргумент в пользу того, что в развитии производственных аптек мы должны двигаться дальше», — подвел итог дискуссии представитель фармкомпании.
Как рознице подготовиться к маркировке и объёмно-сортовому учёту
Сроки маркировки упакованной питьевой воды для розницы в 2022 году касаются только объёмно-сортового учёта. Начать его вести нужно с 1 ноября.
Чтобы с 1 ноября 2022 года вести объёмно-сортовой учёт маркированной воды, нужно:
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Это аналог вашей обычной подписи, но в электронном виде. Она понадобится, чтобы зарегистрироваться в «Честном знаке» и работать с электронными документами.
Что будет, если нарушить правила маркировки
За нарушения требований маркировки грозят штрафы и конфискация товара, а если преступление совершено в крупном размере, дело может дойти и до лишения свободы.
Каким будет наказание, зависит от вида нарушения. Например, за хранение, перевозку или продажу товаров без маркировки должностное лицо или ИП получит штраф от 5000 ₽ до 10 000 ₽, а компания — от 50 000 ₽ до 300 000 ₽. При этом товар без маркировки будет конфискован.
Если продавать маркированные товары и не передавать данные в «Честный знак», можно получить предупреждение или штраф: для должностных лиц и ИП — 1000 – 10 000 ₽, для компаний — 50 000 – 100 000 ₽.
С 1.01.2019 г. действуют новые Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных редкими заболеваниями, перечень которых для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г. В него вошли следующие болезни:
- гемофилия,
- гипофизарный нанизм,
- муковисцидоз,
- болезнь Гоше,
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- гемолитико-уремический синдром,
- рассеянный склероз,
- юношеский артрит с системным началом,
- мукополисахаридоз 1-2 и 6-го типов,
- посттрансплантационный период.
Новые МНН, включенные в перечень бесплатных лекарств:
Наименование препарата | Лекарственная форма |
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей | |
Янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид | р/р для инфузий |
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | |
Месалазин | суппозитории, суспензия, таблетки |
Средства для лечения сахарного диабета | |
Ликсисенатид | р/р для подкожного введения |
Эмпаглифлозин | таблетки |
Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | |
Элиглустат | капсулы |
Гемостатики | |
Элтромбопаг | таблетки |
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин | |
Валсартан + сакубитрил | таблетки |
Гиполипидемические препараты | |
Алирокумаб | р/р для подкожного введения |
Эволокумаб | р/р для подкожного введения |
Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги | |
Ланреотид | гель для подкожного введения пролонг. действия |
Антибактериальные препараты для системного использования | |
Телаванцин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
Даптомицин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
Тедизолид | таблетки, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
Противовирусные препараты для системного применения | |
Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир | таблеток набор |
Нарлапревир | таблетки |
Даклатасвир | таблетки |
Долутегравир | таблетки |
Противоопухолевые препараты | |
Кабазитаксел | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Брентуксимаб ведотин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
Ниволумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Обинутузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Панитумумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Пембролизумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Пертузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Трастузумаб эмтанзин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
Афатиниб | таблетки |
Дабрафениб | капсулы |
Кризотиниб | капсулы |
Нинтеданиб | капсулы мягкие |
Пазопаниб | таблетки |
Регорафениб | таблетки |
Руксолитиниб | таблетки |
Траметиниб | таблетки |
Афлиберцепт | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Висмодегиб | капсулы |
Карфилзомиб | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]* | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
Противоопухолевые гормональные препараты | |
Энзалутамид | капсулы |
Дегареликс | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
Иммуномодуляторы | |
Пэгинтерферон бета-1a | р/р для подкожного введения |
Иммунодепрессанты | |
Алемтузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
Апремиласт | таблетки |
Ведолизумаб | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
Тофацитиниб | таблетки |
Канакинумаб | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
Секукинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
Пирфенидон | капсулы |
Противовоспалительные и противоревматические препараты | |
Декскетопрофен | р/р для внутривенного и внутримышечного введения |
Левобупивакаин | раствор для инъекций |
Перампанел | таблетки |
Диметилфумарат | капсулы кишечнорастворимые |
Тетрабеназин | таблетки |
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | |
Вилантерол + флутиказона фуроат | порошок для ингаляций дозированный |
Гликопиррония бромид + индакатерол | капсулы с порошком для ингаляций |
Олодатерол + тиотропия бромид | раствор для ингаляций дозированный |
Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | |
Берактант | суспензия для эндотрахеального введения |
Препараты для лечения заболеваний глаз | |
Тафлупрост | капли глазные |
Афлиберцепт | раствор для внутриглазного введения |
Другие лечебные средства | |
Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | таблетки жевательные |
Йомепрол | раствор для инъекций |
Снизятся ли объемы закупок лекарств?
В марте число сорванных гостендеров на закупку лекарств оказалось на 40% больше, чем год назад. Поставщики не хотят поставлять товар по прошлогодним ценам, а в здравоохранении перераспределяют бюджеты. Большой объем несостоявшихся аукционов пришелся на:
- вакцины для профилактики пневмококковой инфекции «Превенар»,
- пентавалентные вакцины «Пентаксим» (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции),
- иммуноглобулин, применяемый при первичном иммунодефиците,
- онкопрепарат пембролизумаб («Китруда»),
- тоцилизумаб («Актемра») для лечения ревматических заболеваний.
Признаки поддельного лекарства
Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.
Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.
Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.
Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:
-
Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.
-
Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.
-
Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.
-
Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.
-
Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.
Особую роль в решении проблемы дефектуры лекарств играют их аналоги. «Большинство МНН (международное непатентованное наименование — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства. — РБК) имеют аналоги. Конечно, есть и незаменимые МНН, но их совсем немного. Розувастатин, как пример МНН, производят более десятка компаний, и у него может быть столько же торговых наименований. И так по большинству препаратов», — напоминает Филиппов.
По его мнению, дефектура связана в первую очередь не с отсутствием лекарства, а с «нежеланием пациента перейти на какой-то другой препарат»: «И не обязательно это должны быть аналоги. Если человек привык пользоваться каким-то препаратом и вдруг он его не находит в какой-то аптеке, первое и самое главное, что он должен сделать — пойти к врачу и попросить подобрать замену», — подчеркивает эксперт.
Отпуск препаратов в аптеке
Отпуск лекарств регламентируется Правилами, утвержденными Приказом Минздрава от 11.07.2017 №403н.
Работники аптек обязаны:
• проверять подлинность рецепта, срок его действия, отсутствие отметки о предыдущем отпуске;
• продавать рецептурные лекарственные средства только в количестве, указанном в бланке;
• при отсутствии препарата в требуемой дозировке произвести пересчет в соответствии с рецептом;
• при наличии препарата только в дозировке, превышающей указанную в бланке, не обслуживать покупателя до поступления указаний от лечащего врача;
• соблюдать сроки обслуживания;
• проставлять на бланке отметки об отпуске.
Бланки на психотропные и наркотические средства хранятся в аптеке 5 лет, на комбинированные лекарственные препараты, анаболики и льготные медикаменты — 3 года.
На средства, отпускаемые в безрецептурном порядке, аптекарь не вправе требовать документально подтвержденное медицинское назначение. Например, антибиотики нельзя принимать без контроля врача с точки зрения медицины и здравого смысла, но не законодательства. Поэтому торговый субъект обязан продавать их всем обратившимся.
В какой срок обслуживается рецепт?
Пациент имеет право обратиться в любую аптеку, однако необходимых медикаментов в продаже может не оказаться. Тогда торговый субъект заказывает их на складе или у поставщика. При этом, как требует пункт 6 Правил, он должен соблюсти такие сроки:
• при наличии отметки statim — один рабочий день;
• при наличии отметки cito — два рабочих дня;
• для жизненно важных лекарств, перечисленных в Распоряжении Правительства от 12.10.2019 №2406-р, — пять рабочих дней;
• для льготных медикаментов — 10 рабочих дней;
• при наличии отметки о назначении врачебной комиссией — 15 рабочих дней.
Если за время доставки срок действия назначения истечет, переоформлять его не потребуется. Главное, чтобы пациент успел вовремя предъявить его.
С 01.03.2023 регистрация в ФГИС “Зерно”.
Давайте знакомиться… ФГИС “Зерно” — система контроля качества и прослеживаемости зерна. Данная система позволит отслеживать жизненный цикл продукции от момента ее производства до выпуска в обращение, а также сформировать систему контроля качества выращенного зерна.
Кому необходимо регистрироваться в системе?
В системе необязательно регистрироваться (в соответствии с частью 4 статьи 17.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4973-1 «О зерне»), если предприятие:
- закупает продукты переработки зерна для реализации физ. лицам, то есть продает их в розницу (например, магазин у дома, рынок и т. д.);
- закупает продукты переработки зерна для производства продукции, которая не прослеживается в системе (например, производит хлебобулочные или кондитерские изделия).